Cục Quản lý Dược tập trung đẩy nhanh tiến độ thẩm định và cấp phép lưu hành thuốc

Trong Hội nghị của Bộ Y tế tổ chức hồi tháng 10, Cục Quản lý Dược cho biết, thời gian qua, Cục đã áp dụng đồng bộ các biện pháp nhằm đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ như: Triển khai tiếp nhận và giải quyết hồ sơ trực tuyến, tăng cường công tác đào tạo, tập huấn để tăng cường chuyên gia, hợp tác với các trường đại học đào tạo chuyên ngành dược, các viện để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ công bố GMP thuốc nước ngoài...

Nêu ý kiến với Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, đại diện các doanh nghiệp ngành dược đưa ra một số kiến nghị, đề xuất liên quan các văn bản do Bộ Y tế ban hành hoặc tham mưu Chính phủ ban hành; góp ý về thủ tục hành chính; kiến nghị về thuế, ưu đãi đầu tư, ưu đãi xuất khẩu... đặc biệt chú trọng các vấn đề về đăng ký thuốc, trong đó việc cấp mới, gia hạn, duy trì và bổ sung số đăng ký thuốc và nguyên liệu vẫn còn chậm.

Theo Cục Quản lý Dược, những nội dung kiến nghị năm nay có nhiều chuyển biến, trọng tâm chủ yếu tập trung vào việc góp ý sửa đổi Luật Dược, Nghị định 54, Nghị định 5. Bên cạnh đó, vẫn còn một số ít ý kiến đề nghị đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ công bố GMP thuốc nước ngoài, hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

Cấp thiết sửa đổi Luật

Thực tế Tại Tờ trình gửi Chính phủ về việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế cho hay, về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định hiện hành, khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định nhiều loại giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong khi một số giấy tờ do chính cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của Việt Nam cấp hoặc nội dung bị trùng lặp giữa các tài giấy tờ, liệu gây tốn kém, mất nhiều thời gian của doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định khi chuẩn bị hồ sơ, thẩm định các giấy tờ, tài liệu này, cũng như không phù hợp với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tất cả hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này chưa hội nhập với các nước trong khu vực về đăng ký thuốc.

Do đó tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể: Cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.

Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.

Giải pháp từ nguồn nhân sự

Mới đây, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã tổ chức Hội thảo khoa học quốc tế về thẩm định đối với hồ sơ lâm sàng, tương đương sinh học, sinh phẩm tương tự trong đăng ký thuốc với sự đồng hành của Tiểu ban Thuốc Chất lượng Quốc tế - Generic và Sinh phẩm tương tự (IQMED-G&B) trực thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) cùng nhiều chuyên gia.

Tại hội thảo, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam Nguyễn Thành Lâmcho biết, cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, Cục đã và đang tiếp cận ngày càng nhiều các hồ sơ lâm sàng, tương đương sinh học và sinh phẩm tương tự. Đây là phần hồ sơ bắt buộc đối với các thuốc mới, thuốc có độ phức tạp công nghệ lớn.

Việc thẩm định và cấp phép kịp thời các sản phẩm này sẽ đảm bảo người dân được tiếp cận sớm các liệu pháp điều trị mới với giá hợp lý. Một trong những trọng tâm công tác của Cục Quản lý Dược là tập trung đẩy nhanh tiến độ thẩm định và cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ông Lâm đưa ra giải pháp là tăng cường số lượng và chất lượng chuyên gia thẩm định.

Hội thảo cũng là dịp để các chuyên gia trên cả nước cùng nhau cập nhật kiến thức, trao đổi và thống nhất ý kiến, qua đó góp phần định hướng trong việc xây dựng Luật dược và các văn bản dưới luật trong thời gian sắp tới.

Bà Magdalena Krakowiak, Phó Chủ tịch IQMED-G&B đánh giá, việc tháo gỡ các vướng mắc trong quá trình thực tiễn cấp phép đăng ký thuốc cũng như các văn bản pháp luật trong lĩnh vực dược sẽ giúp người dân có thể tiếp cận nhiều sản phẩm mới và chất lượng cao, qua đó giúp công tác điều trị tốt hơn.

Tại hội thảo, báo cáo viên và các đại biểu cũng tập trung thảo luận, phân tích, đánh giá và kiến nghị những nội dung vướng mắc trong quá trình thực tiễn, trao đổi kinh nghiệm quản lý của các quốc gia khác, đồng thời căn cứ vào thực tiễn của hệ thống y tế Việt Nam, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực dược để đưa ra những đề xuất góp phần đẩy nhanh tiến độ cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Nhìn vào những nỗ lực của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể tin tưởng rằng thời gian tới sẽ có hành lang pháp lý thông thoáng để thúc đẩy thị trường dược phẩm.